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姐妹们,无锡妇幼做试管婴儿靠谱吗? :苏州百特

来源:http://www.kcytln.cn  日期:2019-04-16

  苏州百特被举报“数据造假”

  

  因员工的举报,苏州百特医疗用品有限公司(下称苏州百特)正在接受江苏省药监局的调查。该公司为入华30年的跨国医疗器械厂商百特(Baxter)的独资公司。

  引发调查是因为一名黄姓前员工向药监部门多次举报苏州百特生产造假行为,包括CPK数值篡改、产品先盖章后检测等,并向媒体与监管部门提交了相关图片予以佐证。

  而百特亚太区公关总监凌白对《财经》否认了针对苏州百特的举报内容,并表示苏州市药监局在举报之后进行了三次飞行检查,均未发现违规操作,目前,江苏省药监局正在对此次事件进行调查。

  苏州百特是百特中国在国内的5家工厂之一,成立于1995年,是百特在中国建立的第一家独资工厂,主要生产腹膜透析袋,以及输液袋、精密调节输液管路、无针输液接头等医疗产品。

  3月21日,江苏省药监局稽查局一名不愿透露姓名的工作人员告诉《财经》,经过调查,举报中的CPK数值篡改问题,是由设备宕机导致,“CPK数值与产品质量的关联性,还需要进一步调查”。

  祸起“不服从主管”?

  2018年10月13日,苏州百特黄姓前员工向苏州药监部门进行举报。举报前一天,苏州百特与其解除劳动关系。

  据界面新闻报道,该员工此前发现了工厂的数据造假问题,向主管汇报后遭到打压。在接到解除劳动关系通知后,举报人向苏州工业园区劳动争议仲裁会申请了劳动仲裁要求恢复劳动关系。2019年1月3日,仲裁裁决要求公司支付10527.4元的补偿金,未支持其恢复劳动关系的请求。举报人不服仲裁裁决,向苏州市工业园区法院提起诉讼申请,主张要求恢复劳动关系。

  对于解除劳动合同的原因,举报人与百特各执一词。凌白接受《财经》采访称,该黄姓前员工没有完全遵照员工手册、违反公司条款,不服从上级领导的指示,并“跟几名主管发生了争执”。

  凌白否认解除劳动关系是因为向主管反映数据造假问题,“争执的原因,不服从领导的具体指示是什么,我也不清楚”,黄姓前员工向监管部门和媒体展示的图片,“很难确定是不是在苏州百特的车间拍的”。

  《财经》注意到,举报图片中记录CPK值的图表、QC检测标签均有百特的标识、相关人员签名,在线检测仪显示屏图片中清晰显示苏州百特的公司名、设备编号。其中一张表格的图片中有“百特机密,仅供内部使用”字样。

  举报人同时公布了照片的拍摄记录,包括拍摄时间与拍摄设备。

  上述江苏省药监局工作人员表示,从2018年10月到2019年2月,举报人多次向药监部门反映问题,每次信息都不是很完整,投诉举报的内容与媒体反映的信息并不匹配。

  具体如何不匹配,该名工作人员并未透露。

  CPK值与输液设备质量无关?

  根据举报人2018年9月2日18时31分拍摄的照片,在线检测仪显示器显示的CPK值,在他如实记录后遭到了篡改。

  据举报人介绍,CPK制程能力指数是输液管产品壁厚姐妹们,无锡妇幼做试管婴儿靠谱吗? :苏州百特的一个平均参数值,该数值小于1.33会存在漏液风险,图片显示他所在苏州百特工厂某生产线,CPK数值长时间不合格。CPK值相关记录表格显示,该数值大于1.33才算合格。

  CPK(Process 姐妹们,无锡妇幼做试管婴儿靠谱吗? :苏州百特 Capability Index),是生产过程能力满足产品质量标准要求(规格范围等)的程度,反映的是工序在一定时间里,处于控制状态(稳定状态)下的实际加工能力,是工序保证产品质量的能力。CPK值越大,表明产品的离散程度相对于技术标准的公差范围越小,因而过程能力就越高。

  一家生产输液设备的厂商负责人对《财经》分析,CPK是企业在生产中的流程控制的相关数据,有的工厂没有这一数值,“一旦有了这一控制流程,就肯定跟产品的质量是有关系的,否则也不会设定一个值来判断是否合格”。原国家食品药品监督管理局于2010年发布的《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》标准中,并没有对产品CPK的要求。

  上述江苏省药监局工作人员对《财经》分析,举报人在“网上发布的信息,是生产过程的操作页面,CPK的数值并不是反映最终产品质量的数值,是苏州百特生产规范的控制数据,在生产过程中的信息”。

  对于CPK值小于合格数值1.33,“生产中有宕机的现象,在工人午休吃饭时,生产线会停机,再次开机时CPK数值还有一个调试阶段,呈现的仍然是生产过程。”上述江苏省药监局工作人员分析。

  因产品质量而见诸报端,这不是百特中国的第一次。

  2017年8月,百特医疗用品贸易(上海)有限公司曾经主动召回2816台腹膜透析机。2018年12月11日,天津市药品监督管理局收回了天津百特大容量注射剂(三层共挤输液用袋,4号线)的《药姐妹们,无锡妇幼做试管婴儿靠谱吗? :苏州百特品GMP证书》。公告内容显示,监管部门接投诉举报对天津百特进行调查期间,发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为。彼时,天津百特拿到该证书不到一年。之后天津百特在GMP证书被收回18天后重新拿回证书。

  此次苏州百特同样遭遇天津百特的生产管理、偏差管理方面的举报,能否过关不得而知。一名医疗器械的代理商表示,输液相关的设备,从出厂到进入医院使用,一般的周期为6个月左右。

  百特方面表示,目前没有针对涉及相关批次产品的召回计划。

  上述江苏省药监局稽查局工作人员表示,对苏州百特的最终调查还没出结果,以江苏省药监局宣传部门的口径为准。《财经》多次拨打该工作人员提供的电话,均未取得联系。


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